昨天，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會 (RDPAC)發(fā)布了《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告，通過對13家領先的制藥企業(yè)和大量行業(yè)利益相關者的調(diào)研，總結(jié)出了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的九大關鍵要素。

  據(jù)悉，參與此次調(diào)研的13家藥企包括阿斯利康、安斯泰來、拜耳、禮來、葛蘭素、諾華、輝瑞、西安楊森、浙江海正、昆明制藥、北京賽科、深圳立健，以及上海華氏。通過對13家企業(yè)和大量行業(yè)利益相關者的調(diào)研，項目總結(jié)出了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的九大關鍵要素：

  1.企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)合規(guī)。

  2.企業(yè)有能力通過國際機構(gòu)的質(zhì)量體系認證，并將產(chǎn)品出口到有嚴格監(jiān)管的市場。

  3.企業(yè)主動地持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標準方案，以提高療效和安全性。

  4.企業(yè)安排合格人員并開展充分的質(zhì)量管理活動，以維持有效的質(zhì)量體系。

  5.自覺遵循環(huán)保健康安全(EHS)要求，并將其作為制藥企業(yè)管理理念和企業(yè)運營的重要領域。

  6.建立藥物警戒系統(tǒng)，通過對上市后產(chǎn)品信息的收集、監(jiān)督、研究、評估評價進行對藥物上市后市場監(jiān)控，旨在發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防不良反應事件。

  7.提供醫(yī)學信息服務來指導和評估企業(yè)已上市藥品的合理使用情況。

  8.專職的醫(yī)學事務團隊為用藥提供藥學及臨床應用方面的循證。

  9.開展臨床研究，對藥品上市后的有效性和安全性進行觀察。

  RDPAC總裁劉貞賢認為：“這九大要素對企業(yè)建立、維護和執(zhí)行質(zhì)量體系至關重要，代表了這些制藥企業(yè)的先進經(jīng)驗;同時這些信息將有助于監(jiān)管機構(gòu)及整個行業(yè)深入了解質(zhì)量管理體系的實踐活動，為進一步協(xié)助政府制定相關激勵措施奠定了科學的基礎。”

  “藥品事關百姓的生命和健康，因而更需要完善的‘售后服務’體系。”RDPAC衛(wèi)生經(jīng)濟事務總監(jiān)陳怡博士說：“在中國有8千多種進口藥品，十幾萬種國產(chǎn)藥品，在實際的工作中雖然醫(yī)生并不需要掌握所有的藥物使用要點，而碰到新的藥物或者新的劑型也是司空見慣，要安全合理地使用這些藥物，制藥企業(yè)的信息服務和學術支持是非常必要的，這也是確保藥品質(zhì)量和安全必不可少的一部分。”